潔凈區環境監測你真的了解嗎？

潔(jie)(jie)凈(jing)區潔(jie)(jie)凈(jing)等(deng)級(ji)劃(hua)分(fen)為:

級:指高風險(xian)操作(zuo)區(qu)(qu)，如(ru):灌裝、放置膠塞桶、敞(chang)口安部瓶(ping)、敞(chang)口西林瓶(ping)的區(qu)(qu)域(yu)(yu)及(ji)無(wu)菌裝配或(huo)連(lian)接操作(zuo)的區(qu)(qu)域(yu)(yu)。通常用(yong)層流操作(zuo)臺(罩)來維持該區(qu)(qu)的環境狀態。

B級:指無(wu)菌配制和灌裝(zhuang)等高(gao)風(feng)險操作區(qu)所(suo)處的背景區(qu)域。

C級(ji)和(he)D級(ji):指生(sheng)產無(wu)菌藥品過(guo)程(cheng)中(zhong)重要程(cheng)度較(jiao)次的潔(jie)凈操作區。

此外(wai)還有(you)一些(xie)諸如百級(ji)、千級(ji)、之(zhi)類的概念(nian)。

今天介紹的潔凈區環境監測主要包(bao)括溫濕度(du)、壓(ya)差(cha)、噪音(yin)、照度、沉降菌、浮(fu)游菌。

—、溫濕度（蘇州宏瑞TH-40)

標準(zhun)規定:潔(jie)凈(jing)區(qu)的(de)溫(wen)度(du)和(he)相對濕度(du)與藥(yao)品生產工藝要求(qiu)(qiu)相適應。無特殊要求(qiu)(qiu)時(shi)，潔(jie)凈(jing)區(qu)溫(wen)度(du)為18℃~25℃，相對濕度(du)控制在45%~65%。有(you)特殊要求(qiu)(qiu)車間根據(ju)工藝控制。

溫度觀(guan)察:檢(jian)查溫濕度計(ji)是否完(wan)整，視線正對溫濕度計(ji)水(shui)平讀(du)取顯示(shi)的(de)數(shu)據，需(xu)要記錄的(de)應立即填(tian)入表格(ge)中(zhong)。

潔凈(jing)區的溫濕度(du)每天至少(shao)記錄兩次，上午(wu)一次，下午(wu)一次。

設備(bei)計(ji)量人員(yuan)每年(nian)至少組織校驗—次監控系統的儀(yi)器設(she)備。

二、靜壓差（蘇(su)州宏瑞DP-40)

標準規定:潔凈(jing)(jing)區與非潔凈(jing)(jing)區之間、不(bu)同(tong)等級(ji)潔凈(jing)(jing)區之間的壓差應不(bu)低于10帕(pa)斯卡，相(xiang)同(tong)潔凈(jing)(jing)度等級(ji)不(bu)同(tong)功能(neng)的操作間之間應保持2-3帕(pa)的壓差梯度，以(yi)防止污染(ran)和交叉(cha)污染(ran)。

產(chan)塵房間與相鄰房間呈相對負(fu)壓。

潔凈區的靜壓(ya)差以微壓(ya)差計顯示，每日至少記錄兩次，上午一次，下午一次。(包(bao)括(kuo)潔(jie)凈區與室外，不(bu)同潔(jie)凈級別(bie)間及所有有壓測試時所有的(de)(de)空調系統和層流系統應處于連續的(de)(de)正常運(yun)行狀態。

潔凈室所有(you)的門應關閉(bi)，測試時不允(yun)許有(you)人穿越房間。

當(dang)發現(xian)監測結果超出標(biao)準規定的范圍時，應立即檢查原因，必要時對空調系(xi)統進行調整。

三(san)、噪音(yin)（蘇州(zhou)宏(hong)瑞HS5633)

標(biao)準規定:潔凈區噪音(yin)不得高于70分貝。

潔凈區的噪(zao)音(yin)檢查每(mei)年(nian)不得少于(yu)一次(ci)，在經過設備大修、廠房改造、工(gong)藝布(bu)局調整等變更(geng)的時候應在變更(geng)結束后重新(xin)檢測噪(zao)音(yin)。

檢測方法(fa):檢測點布置，當面積s50m2時(shi)，僅(jin)測房(fang)間(jian)中心一(yi)個點;當房(fang)間(jian)面積較(jiao)大時(shi)，每(mei)增加(jia)50m2增加(jia)一(yi)個點，測點距(ju)在1.2m。

四(si)、照度

標(biao)準規定:潔凈(jing)區主要操作間照(zhao)(zhao)度不得少于(yu)300勒克斯，一般(ban)照(zhao)(zhao)明的照(zhao)(zhao)度均勻度不應(ying)小于(yu)0.7。

潔凈區的照度檢查每年不得少于一次(ci)，在經過設(she)備大(da)修(xiu)、廠房改造、工藝布局調整等變(bian)更的時候應在變(bian)更結束(shu)后(hou)重新檢測照度。

檢測要求(qiu):室(shi)內照度測度必(bi)須(xu)(xu)在室(shi)溫已趨穩定，光(guang)源光(guang)輸出趨于穩定后進(jin)行(對熒(ying)光(guang)燈必(bi)須(xu)(xu)有100h)。

檢(jian)測方法:測(ce)點平(ping)面(mian)(mian)離地面(mian)(mian)0.85m，按(an)間(jian)距1-2m布點，測(ce)點距墻面(mian)(mian)1m。其要(yao)求(qiu)基本(ben)與(yu)潔凈(jing)度的測(ce)定位置(zhi)要(yao)求(qiu)相同(tong)。記錄實測(ce)照(zhao)度值(zhi)并計(ji)算總的平(ping)均照(zhao)度

照(zhao)度測(ce)量—般僅(jin)測定除(chu)局部照明(ming)(ming)之外(wai)的一般照明(ming)(ming)。

五、沉(chen)降菌(jun)

5.1方(fang)法(fa)概述

本(ben)測試方法利用沉(chen)降(jiang)法，即通過自(zi)然沉(chen)降(jiang)原理(li)收集在(zai)空氣(qi)中的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)粒(li)子于培養基平皿，經若干時間，在(zai)適宜的(de)條件下讓其繁殖到可(ke)見的(de)菌(jun)落數，以(yi)平板(ban)培養皿中的(de)菌(jun)落數來評定潔凈(jing)環境(jing)內的(de)活微生(sheng)(sheng)物(wu)數，并以(yi)此來評定潔凈(jing)區的(de)潔凈(jing)度。

測試(shi)人(ren)(ren)員須穿戴(dai)符合環境級別的工作服(fu)。靜態測試(shi)時(shi)，室內測試(shi)人(ren)(ren)員不得多于2個人。

5.2測(ce)試(shi)時間

對單向流，如(ru)級凈(jing)化房間內及層流工作臺，測試應(ying)在凈(jing)化空調系(xi)統正常(chang)運行不少于10分鐘后開始。對(dui)非單(dan)向流，如B級(ji)(ji)、C級(ji)(ji)、D級(ji)(ji)以上的凈化房間，測(ce)試(shi)應在凈化空(kong)調(diao)系(xi)統(tong)正常運行不少于30分鐘開始。

六(liu)、浮游(you)菌(jun)（蘇州宏瑞FSC-V)

6.1取樣(yang)前準備工作(zuo)

依(yi)據檢測區(qu)域的取樣點(dian)數，按照《培(pei)養(yang)基配制、滅菌標準操作程(cheng)序》制備適量的營養(yang)瓊脂培(pei)養(yang)基。

在超凈工作臺內，以(yi)無菌操作法(fa)將(jiang)配制好的(de)營養(yang)(yang)瓊(qiong)脂培養(yang)(yang)基以(yi)每皿約(yue)15ml的裝(zhuang)量分裝(zhuang)，待培養(yang)基(ji)凝固后移(yi)出潔凈區。

將制備的營(ying)養瓊脂平(ping)皿倒置于(yu)(yu)隔水(shui)式(shi)恒(heng)溫水(shui)浴培養箱內于(yu)(yu)30~35°℃培養48小時。取(qu)出逐個(ge)檢查，確認無菌(jun)落(luo)數后(hou)即(ji)可(ke)使用。

6.2采樣

將上述制備好的(de)營(ying)養瓊脂平皿交與Q人(ren)員(yuan)取樣。

6.3儀器(qi)、設備和(he)培養基

浮(fu)游菌(jun)采樣(yang)器、培(pei)養皿、培(pei)養基(ji)(營養(yang)瓊(qiong)脂培養(yang)基)、恒溫培養(yang)箱

6.4儀器、設備(bei)、培(pei)養基(ji)的要求

浮游菌(jun)采(cai)樣(yang)器(qi)(qi)(qi)(qi)須(xu)要有流量計(ji)和(he)定(ding)時器(qi)(qi)(qi)(qi)。應嚴格按儀器(qi)(qi)(qi)(qi)說明(ming)書的要求進行操作。采(cai)樣(yang)器(qi)(qi)(qi)(qi)須(xu)按儀器(qi)(qi)(qi)(qi)的檢(jian)定(ding)周期，定(ding)期對儀器(qi)(qi)(qi)(qi)作檢(jian)定(ding)，以保證(zheng)測試(shi)數據的可靠性，檢(jian)驗項目有:定(ding)(ding)時(shi)器(qi)(qi)，轉盤轉速，流量(liang)計。每次測(ce)試前應先接通電(dian)源(yuan)，啟動真空抽氣泵(beng)，然后(hou)調(diao)節(jie)流量(liang)計和定(ding)(ding)時(shi)器(qi)(qi)。空氣采(cai)樣(yang)(yang)(yang)量(liang)根(gen)據需要(yao)選定(ding)(ding)，已知采(cai)樣(yang)(yang)(yang)器(qi)(qi)的流量(liang)(L/min)設(she)定(ding)(ding)采(cai)樣(yang)(yang)(yang)時(shi)間(min)兩者相乘即(ji)得采(cai)樣(yang)(yang)(yang)量(liang)(L)。采(cai)樣(yang)(yang)(yang)口須用便于消毒(du)及化學性(xing)能穩定(ding)(ding)的材料制造(zao)，采(cai)樣(yang)(yang)(yang)管嚴禁滲漏，內壁應光滑，采(cai)樣(yang)(yang)(yang)管的長度應根(gen)據測(ce)定(ding)(ding)點(dian)的高度定(ding)(ding)，盡量(liang)減少(shao)彎曲。

6.5測試方法

測試用儀器(qi)、培養皿表面須嚴格消du。采樣器進入被測房間前(qian)先用消du劑滅jun。用消du劑擦凈培養皿的外表面。采樣前，先用(yong)消(xiao)du劑消(xiao)du采樣(yang)器(qi)的(de)頂盤/轉盤(pan)以及(ji)罩子的內外(wai)面，采樣結束再用(yong)消du劑輕(qing)輕(qing)噴射罩子的內壁和(he)轉盤。采樣口及(ji)采樣管使用前(qian)須高溫滅jun，如用消(xiao)du劑對采樣管的外壁、內(nei)壁進(jin)行消(xiao)du，應(ying)將管(guan)中(zhong)的殘(can)留液倒掉并晾(liang)干。采樣(yang)者應(ying)穿戴與被測潔(jie)凈區域(yu)相(xiang)應(ying)的工作服，在轉盤(pan)上放入或調換培養皿前，雙手用消du劑消du。

6.6采(cai)樣程序(xu)

儀器經消毒(du)后先不放入培養皿，開動真空泵抽氣(qi)，使儀器的殘余消毒(du)劑蒸發，時間不少于5min，并調好(hao)流量、轉盤轉速。關閉真空泵，放入培養皿(min)，蓋(gai)上蓋(gai)子后(hou)調節采(cai)樣(yang)(yang)品(pin)縫隙高度。置采(cai)樣(yang)(yang)器于采(cai)樣(yang)(yang)點后(hou)，開(kai)啟(qi)采(cai)樣(yang)(yang)器、轉動定時器，根據采(cai)樣(yang)(yang)量設定采(cai)樣(yang)(yang)時間(jian)。

6.7測試狀態

浮游(you)菌測(ce)試前微生物限度檢查室已經消du過。測試狀態為靜態測試，并(bing)在(zai)報告中注明測試狀態。

6.8測試人員

測試人(ren)員(yuan)須(xu)穿戴符和被測環境級別的工作服(fu)。靜態(tai)測試時，室內人(ren)員(yuan)不得多(duo)于2人。

6.9測試(shi)時間

對單向流，測試(shi)應在凈化空調系統正常運行不少于10min后開始。對非(fei)單向流，測試應在凈化空調系(xi)統正常運行不少于(yu)30min后開始。

工作區測點位置離地0.8m~ 1.5m左(zuo)右，送(song)風(feng)口(kou)(kou)測點位置離開送(song)風(feng)面30cm左(zuo)右;可在關鍵設備或關鍵工(gong)作活動范圍處增(zeng)加測點。每(mei)個(ge)采(cai)(cai)樣(yang)點一般采(cai)(cai)樣(yang)一次。對于單(dan)向流或送(song)風(feng)口(kou)(kou)，采(cai)(cai)樣(yang)器采(cai)(cai)樣(yang)管口(kou)(kou)朝向應正對氣流方向;對于非(fei)單(dan)向流，采(cai)(cai)樣(yang)管口(kou)(kou)向上(shang)。布置采(cai)(cai)樣(yang)點時(shi)，至少(shao)應離開塵(chen)粒(li)較集中的回(hui)風(feng)口(kou)(kou)1m以上(shang)。采(cai)(cai)樣(yang)時(shi)

測試人員應(ying)站

在采樣口的下風(feng)側(ce)。

6.10培養

取(qu)樣(yang)結束后將(jiang)平皿復倒(dao)置隔水式(shi)恒溫水浴(yu)培(pei)養箱內(nei)于30~35℃培(pei)養48小時。并(bing)以未采樣(yang)的營養瓊脂(zhi)平皿(min)作(zuo)對(dui)照(zhao)皿(min)。

菌落(luo)計數:用肉眼直接(jie)計數，然后(hou)用5-10倍放(fang)(fang)大鏡檢查，是否(fou)遺漏。若培養皿上(shang)有(you)2個或(huo)2個以上(shang)菌(jun)落重疊，可分辨時(shi)，仍以2個或(huo)2個以上(shang)的菌(jun)落計數。培養結(jie)束(shu)，將上(shang)述(shu)培養后(hou)的平皿取(qu)出，逐個點計菌(jun)落數，必要時(shi)用放(fang)(fang)大鏡檢查，并記錄。

記(ji)錄(lu):測試(shi)報(bao)告中應記錄房間溫度(du)、相對濕(shi)度(du)、壓差、測試(shi)狀(zhuang)態及測試(shi)數據。