塵埃粒子(zi)計(ji)數(shu)器實用干貨匯總(一）

塵埃粒子計數(shu)器(qi)是用(yong)于(yu)測量潔(jie)凈(jing)(jing)環境(jing)中單位體積內塵埃粒子數(shu)和(he)粒徑分(fen)布(bu)的儀器(qi)，從而(er)為空氣潔(jie)凈(jing)(jing)度的評定提(ti)供依據(ju)。還可以用(yong)于(yu)監(jian)測過(guo)(guo)濾器(qi)的過(guo)(guo)濾效(xiao)果。通常潔(jie)凈(jing)(jing)等級在100級(ji)~10萬級(ji)的潔凈(jing)室中(zhong)(zhong)，對(dui)環境中(zhong)(zhong)的潔凈(jing)程(cheng)度是通(tong)過塵埃粒(li)子(zi)的粒(li)徑及(ji)其(qi)分布(bu)來判別的。正因(yin)為塵埃粒(li)子(zi)計(ji)數器這樣的特性，它被(bei)廣泛(fan)應用于醫藥、精密機械、微生物等行業中(zhong)(zhong)。

那么(me)，對于(yu)塵埃粒子計數器你了(le)解多少(shao)呢？今(jin)天蘇州宏(hong)瑞就跟大家(jia)分享一(yi)些塵埃粒子計數器的(de)基(ji)本信息：

01.關于劃分級別標(biao)準

藥(yao)廠潔凈區劃分ABCD級別的標準是什么(me)？

醫藥工業潔(jie)凈(jing)廠房的空氣潔(jie)凈(jing)度等級見GMP(2010)，規定為ABCD四個等級。那么，藥廠潔(jie)凈區劃分ABCD級別的標準是什么呢？

A：高風險操作(zuo)區

如：灌裝(zhuang)區(qu)、放置(zhi)膠塞(sai)桶、敞(chang)口(kou)(kou)安瓿瓶(ping)、敞(chang)口(kou)(kou)西林瓶(ping)的區(qu)域及無jun裝配(pei)或連接操作(zuo)的區(qu)(qu)(qu)域。通(tong)常用層流(liu)操作(zuo)臺（罩）來(lai)維持(chi)該區(qu)(qu)(qu)的環(huan)境(jing)狀態(tai)。層流(liu)系統在其工作(zuo)區(qu)(qu)(qu)域須均勻送風，風速為(wei)0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的(de)狀態并須驗證。在(zai)密(mi)閉的(de)隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較(jiao)低的(de)風速。

B級(ji)：指無jun配制和灌裝等高風(feng)險(xian)操作(zuo)A區所(suo)處的背景區域。

C級和D級：指生(sheng)產無jun藥品過(guo)程(cheng)中重要(yao)程(cheng)度較(jiao)低的潔凈操作區。

總結(jie)：A、B相(xiang)當于百(bai)級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)(qu)，A的(de)背景環境要高(gao)一(yi)些，要求更嚴(yan)一(yi)些。C級(ji)(ji)相(xiang)當于萬(wan)(wan)級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)(qu)，D級(ji)(ji)相(xiang)當于十萬(wan)(wan)級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)(qu)。

(潔凈廠房以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數量(liang)"為衡(heng)量(liang)其潔凈度的標(biao)準。)

02.關于(yu)等級分級的占用(yong)狀(zhuang)態

潔(jie)凈環境等級分級時的占用狀態是(shi)？

應規定在“空態(tai)"“靜(jing)態(tai)"“動態(tai)"的(de)某種(zhong)或幾種(zhong)占用狀態(tai)下，對潔凈(jing)(jing)室或潔凈(jing)(jing)區按(an)空氣粒子(zi)濃度進行分級。

---空態as-built：潔凈室或潔凈區所有服務(wu)設施就位并允許，但無設備、家具(ju)、材料和人員的狀態；

---靜態at-rest：潔(jie)凈室(shi)或潔(jie)凈區(qu)建成且設(she)備就(jiu)位，按議(yi)定的方(fang)式運(yun)行，但無人員(yuan)在場的狀態；

---動態operational：潔凈(jing)室或(huo)潔凈(jing)區設(she)施按議定方(fang)式(shi)運行(xing)，且有規定數量(liang)的人員按議定方(fang)式(shi)工作的狀態

03.關(guan)于等級(ji)(ji)分級(ji)(ji)的行業(ye)執行標準

凈環(huan)境等級(ji)分級(ji)的行業執行標準有哪些(xie)？

本期分(fen)享至(zhi)此先告一段落，更(geng)多分(fen)享咱(zan)們下期再見！