什么是高效過(guo)濾器檢漏？

對企業來(lai)說，高(gao)歡過(guo)濾(lv)器(qi)檢(jian)(jian)漏(lou)(lou)(lou)是指高(gao)效濾(lv)器(qi)及(ji)其(qi)系統安裝(zhuang)后(hou)的(de)(de)現(xian)場(chang)檢(jian)(jian)漏(lou)(lou)(lou)，主(zhu)要是檢(jian)(jian)查過(guo)濾(lv)器(qi)濾(lv)材中的(de)(de)小針(zhen)孔和其(qi)他損壞(huai)，如框架密封、墊圈(quan)密封認(ren)及(ji)過(guo)濾(lv)器(qi)杓(shao)架上的(de)(de)漏(lou)(lou)(lou)縫等。檢(jian)(jian)漏(lou)(lou)(lou)的(de)(de)目的(de)(de)是通過(guo)檢(jian)(jian)查高(gao)效過(guo)濾(lv)器(qi)及(ji)其(qi)與(yu)安裝(zhuang)框架連接部位(wei)等處的(de)(de)密封性，及(ji)時發現(xian)高(gao)效過(guo)濾(lv)器(qi)本身及(ji)安裝(zhuang)中存(cun)在的(de)(de)卻(que)陷(xian)，采(cai)取相應的(de)(de)補救措施，保持區域的(de)潔(jie)凈(jing)度。

DOP檢漏法原理

高效過(guo)濾器的檢漏通常采用PAO發(fa)(fa)(fa)生(sheng)器在濾器上(shang)(shang)游發(fa)(fa)(fa)塵，使(shi)用光度計(ji)檢(jian)測(ce)濾器上(shang)(shang)下(xia)游氣(qi)溶腋膠濃度來判定濾器是否有泄(xie)(xie)漏。發(fa)(fa)(fa)塵的(de)目(mu)的(de)是因高效過(guo)濾器上(shang)(shang)游塵粒濃度較(jiao)低，僅用粒子計(ji)數器在不發(fa)(fa)(fa)塵的(de)情況下(xia)檢(jian)測(ce)，較(jiao)難發(fa)(fa)(fa)現有泄(xie)(xie)漏，需補充發(fa)(fa)(fa)塵才(cai)能(neng)明顯、容易地發(fa)(fa)(fa)現泄(xie)(xie)漏。

人工氣溶腋DOP已有近40年歷史，一段時間(jian)來，因被懷疑對人有健康影響，現常以DOSDoctysebaeate癸(gui)二酸二辛(xin)脂亦稱DEHS [d(2ethyeylsacate及Pdo(povapha etm聚a制經)等代替，但實驗方法仍稱“DOP法"。大(da)氣塵由于其(qi)濃度隨(sui)地點及(ji)時間(jian)等(deng)變化(hua)(hua)，有(you)時較高，有(you)時較低，一(yi)般不(bu)用來(lai)作為檢漏(lou)用。FDA指出在進行檢漏(lou)時，選(xuan)用的氣溶(rong)腋應符合一(yi)定的理(li)化(hua)(hua)要求(qiu)，不(bu)應使用會(hui)引起微生物污染、造(zao)成微生物滋(zi)生的氣溶(rong)膠。

PAO發(fa)生(sheng)(sheng)器可分為熱發(fa)生(sheng)(sheng)和冷發(fa)生(sheng)(sheng)兩種，熱發(fa)生(sheng)(sheng)器是利用(yong)蒸發(fa)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子(zi)用(yong)加熱器蒸發(fa)，并在特定條件下冷凝成微小液滴(di)，去掉過大和過小的液滴后留下0.34um左(zuo)(zuo)右的霧狀進(jin)入風(feng)道。冷(leng)發生(sheng)器(qi)是指利(li)用壓縮空氣(qi)在(zai)液(ye)體中鼓氣(qi)泡(pao)，經laskin噴管飛濺產生(sheng)物態的多(duo)分散(san)相DOP氣(qi)溶膠，大的分布粒徑(jing)在(zai)0.65u m左(zuo)(zuo)右。在(zai)對(dui)過濾器(qi)進(jin)行掃描檢漏時(shi)用冷(leng)DOP。

檢測儀器有兩種，一(yi)種是(shi)蘇州(zhou)宏瑞氣溶膠光(guang)虔計，另一種是塵埃粒子計數器，高效過濾器檢漏中(zhong)常用的(de)儀器是(shi)氣溶膠光(guang)(guang)度計(ji)(ji)以下(xia)簡稱光(guang)(guang)度計(ji)(ji))，是一種前散射(she)線(xian)性光(guang)(guang)度(du)(du)計，它由(you)真空(kong)泵、光(guang)(guang)散射(she)室(shi)、光(guang)(guang)電倍(bei)增(zeng)管(guan)、信(xin)號處理(li)轉(zhuan)換器(qi)和轍處理(li)器(qi)等組成(cheng)。其工(gong)作原理(li)是:當氣(qi)(qi)流被(bei)真空(kong)泵抽至(zhi)光(guang)(guang)獻射(she)室(shi)時，其中(zhong)(zhong)的(de)顆(ke)粒(li)(li)(li)物(wu)質(zhi)獻射(she)光(guang)(guang)線(xian)至(zhi)光(guang)(guang)電倍(bei)增(zeng)管(guan)。在光(guang)(guang)電倍(bei)增(zeng)管(guan)中(zhong)(zhong)，光(guang)(guang)被(bei)轉(zhuan)換成(cheng)電信(xin)號，此信(xin)號經放大(da)和數宇(yu)化后由(you)微處理(li)器(qi)分析(xi)，從而測(ce)(ce)定(ding)散射(she)光(guang)(guang)的(de)強度(du)(du)。通過(guo)與參比(bi)(bi)物(wu)質(zhi)產(chan)生的(de)信(xin)號的(de)對(dui)比(bi)(bi)，可以直接測(ce)(ce)量(liang)氣(qi)(qi)體(ti)中(zhong)(zhong)顆(ke)粒(li)(li)(li)物(wu)質(zhi)的(de)質(zhi)量(liang)濃(nong)度(du)(du)，因此其用(yong)途十分廣泛。而粒(li)(li)(li)子(zi)計數器(qi)，它的(de)測(ce)(ce)試值(zhi)反映了氣(qi)(qi)流中(zhong)(zhong)粒(li)(li)(li)子(zi)個數的(de)濃(nong)度(du)(du)粒(li)(li)(li)徑(jing)(jing)，并規定(ding)粒(li)(li)(li)徑(jing)(jing)范(fan)圍，其靈敏(min)度(du)(du)較高，對(dui)所(suo)有塵源氣(qi)(qi)溶(rong)腋(ye)適用(yong)，選擇余地較大(da)，但在高效過(guo)禱器(qi)檢(jian)渭(wei)中(zhong)(zhong)較少(shao)使(shi)(shi)用(yong)，兩(liang)種議器(qi)測(ce)(ce)試結(jie)果難以定(ding)量(liang)對(dui)比(bi)(bi)。對(dui)于(yu)制藥企業高效過(guo)濾器(qi)的(de)現場檢(jian)漏而言，因光(guang)(guang)度(du)(du)計使(shi)(shi)用(yong)方便、檢(jian)測(ce)(ce)結(jie)果易(yi)于(yu)判(pan)斷、對(dui)泄漏檢(jian)測(ce)(ce)比(bi)(bi)較敏(min)感而得到廣泛應(ying)用(yong)。

對高效過濾器檢漏的規定

測試氣溶膠為多分散(san)PAO氣溶膠，質量中值(zhi)直(zhi)徑為0.5~0.7um，幾何標準偏差為1.7。

源試儀器分為氣溶腋光度(du)計(ji)和助粒子計(ji)數器兩(liang)種，氣溶腋光度(du)計(ji)觀試的是(shi)質量濃度(du)，粒子計(ji)數器測試的是(shi)粒數濃度(du)，兩(liang)種方法(fa)均可(ke)滿足檢謂要(yao)求(qiu).對于制藥企(qi)業高效過濾(lv)器的(de)現場檢漏而(er)言，因光度(du)計使(shi)用方(fang)便、檢測結果易于判(pan)斷、對泄漏檢測比較敏感而(er)得到廣泛應用是未來高效檢漏的(de)發展趨(qu)勢(shi)。

使(shi)用光度(du)計檢測(ce)時(shi)，上游(you)濃度(du)需(xu)達到(dao)20~8oulg/L，且不能波動太(tai)大，允許在平(ping)均(jun)值上下15%范圍(wei)內(nei)波動。

檢測(ce)方法

確定(ding)高效過濾(lv)器本身及其安裝是(shi)否有明顯的(de)滲漏，須在現場(chang)對以下幾處進行測(ce)試:過(guo)濾(lv)器的(de)(de)濾(lv)材過(guo)涼器的(de)(de)濾(lv)材與其框架(jia)內部(bu)的(de)(de)連接;過(guo)濾(lv)器框架(jia)的(de)(de)密封墊和過(guo)涼器組支(zhi)撐框架(jia)之(zhi)間;支(zhi)撐框架(jia)和墻壁或(huo)頂棚之(zhi)間。DOP檢漏(lou)的(de)(de)材料、儀器有:塵源(PAO溶劑)、HRF-5C系列氣溶膠發生器、PM-350系列氣溶膠(jiao)光度(du)計(ji)。

在待測HEPA上(shang)游一(yi)側(ce)引(yin)入PAO氣溶膠(jiao)對(dui)(dui)于(yu)HVAc系統(tong)中(zhong)(zhong)的(de)HEA4，為(wei)使氣溶腋(ye)到(dao)達HEPA時時的(de)濃(nong)度(du)均勻，可(ke)將氣溶膠(jiao)直(zhi)(zhi)接從系統(tong)風(feng)機(ji)的(de)負壓(ya)一(yi)側(ce)引(yin)八入，如要從風(feng)管中(zhong)(zhong)引(yin)入，則應在距(ju)HEA至(zhi)少(shao)1c倍風(feng)管直(zhi)(zhi)徑處引(yin)入，并盡量減少(shao)拐(guai)彎。一(yi)般情(qing)況下(xia)，保持上(shang)游氣灘(tan)腋(ye)達到(dao)要求濃(nong)度(du)，且濃(nong)度(du)波(bo)動在一(yi)定范圍即可(ke)。對(dui)(dui)于(yu)層波(bo)罩、超凈臺上(shang)的(de)HEA，氣溶腋(ye)直(zhi)(zhi)接從系統(tong)風(feng)機(ji)的(de)資負壓(ya)側(ce)引(yin)入。

掃描檢漏

卸下HEPA的散流(liu)板(ban)，對整個(ge)濾(lv)(lv)器面(mian)、濾(lv)(lv)器與(yu)(yu)邊框(kuang)之間(jian)、邊框(kuang)與(yu)(yu)邊框(kuang)之間(jian)乂(yi)及邊框(kuang)與(yu)(yu)靜壓箱之間(jian)的密(mi)封進行(xing)掃描。掃描時采樣頭距濾(lv)(lv)器面(mian)約2.54cm，掃描速(su)度(du)不超過(guo)5m/s。掃描按直線來回(hui)往(wang)復地進行(xing)，線條間(jian)應重(zhong)垂。檢(jian)(jian)測過(guo)程中(zhong)，若有(you)報警聲閬泄(xie)漏(lou)(lou)率超過(guo)0.01%)，表明(ming)有(you)泄(xie)漏(lou)(lou)。泄(xie)漏(lou)(lou)處經(jing)(jing)用硅腋(ye)堵漏(lou)(lou)或緊固(gu)兒后再進行(xing)掃描巡檢(jian)(jian)。檢(jian)(jian)查一(yi)個(ge)過(guo)濾(lv)(lv)器約為5~10min左右(you)，在測試的過(guo)程中(zhong)，應經(jing)(jing)常確(que)認(ren)上游氣溶膠(jiao)的濃度(du)，注意在檢(jian)(jian)測過(guo)程中(zhong)應帶防護(hu)面(mian)罩(zhao)和防護(hu)眼(yan)罩(zhao)。

結果(guo)判定及處理

高效過濾器(qi)泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程(cheng)中，所有點的泄(xie)漏率都(dou)不超過0.01%，則(ze)判該HEPA合格(ge)，若有一處(chu)(chu)超過0.01%，則(ze)為不合格(ge)，并將該點標記出來，需(xu)修(xiu)補或更換(huan)(huan)。高效過濾器(qi)濾料泄(xie)(xie)漏(lou)處(chu)(chu)允許用(yong)專用(yong)膠水(shui)修(xiu)補，但是單個(ge)泄(xie)(xie)漏(lou)處(chu)(chu)的面(mian)積不能大于總面(mian)積的1%，全部泄(xie)(xie)漏(lou)處(chu)(chu)的面(mian)積不能大于總面(mian)積的5%，否則(ze)須(xu)更換(huan)(huan)。