潔凈室高(gao)效過(guo)濾器檢(jian)漏

1、高效過濾器檢漏流程(cheng)

1.1在(zai)待(dai)測HEPA上游一側引入PAO氣(qi)溶膠

對(dui)于HIAC系統中的(de)HEPA,為使氣溶(rong)膠到達HEPA時(shi)時(shi)的(de)濃度均勻(yun)，可將氣溶(rong)液直接從系統風(feng)機的負壓一側引入，如要從風(feng)管中引入，則應在距HEPA至少10倍(bei)風管直徑(jing)處引入，并(bing)盡(jin)量減少拐彎。一(yi)般情況(kuang)下，保持上(shang)游氣溶膠達到要(yao)求濃度，且濃度波動在一(yi)定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上(shang)的HEPA，氣溶膠(jiao)直接(jie)從系統風機的負壓一側(ce)引入。

1.2氣(qi)溶膠(jiao)光度計初始(shi)化(hua)、設定100%、0%參(can)比(bi)標準(zhun)值按照氣溶膠光度計操作要求(qiu)進行初(chu)始化、設定(ding)報jing值(zhi)。將UPSTREAM采樣(yang)管與上(shang)(shang)游采樣(yang)口相(xiang)連(lian)，測量上(shang)(shang)游氣溶(rong)膠的濃度(du)。按照(zhao)氣溶(rong)膠發生(sheng)(sheng)器操作要求(qiu)調節發生(sheng)(sheng)的氣溶(rong)膠濃度(du)，使上(shang)(shang)游氣溶(rong)膠濃度(du)達到10~2oug/mLo

1.3掃描檢漏

卸下HEPA的(de)散流板(ban)，對整個濾(lv)(lv)器面、濾(lv)(lv)器與(yu)邊(bian)框之間、邊(bian)框與(yu)邊(bian)框之間以及邊(bian)框與(yu)靜壓(ya)箱之間的(de)密封進行掃(sao)描(miao)(miao)。掃(sao)描(miao)(miao)時采樣頭距(ju)濾(lv)(lv)器面約(yue)(yue)1英寸(約(yue)(yue)2.54cm)，掃(sao)描(miao)(miao)速度(du)

不超過sm)s。掃描按直線來回往復(fu)地進(jin)行，線條間應重(zhong)疊。檢測(ce)過程中，若(ruo)有報jing聲（即(ji)VMULEAKAGE(泄漏率〕超過0.1%)，表明有泄漏。泄漏處(chu)經(jing)(jing)用硅膠堵漏或(huo)緊固以后再進(jin)行掃描巡檢(jian)。檢(jian)查一個過濾器約為5min左右(you)，在(zai)測(ce)試的(de)過程中，應經(jing)(jing)常確認上游氣溶膠的(de)濃度(du)，注(zhu)意在(zai)檢(jian)測(ce)過程中應帶(dai)防(fang)護面罩和防(fang)護眼罩。

2、結(jie)果判定及處理

高(gao)效過濾器(qi)泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點(dian)的%LEAKAGE(泄漏率%>都不超過.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則(ze)判為(wei)不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處(chu)允許用(yong)特用膠水修補，但是單個泄漏處的(de)面積不能大于(yu)總面積的(de)1%，全部泄漏處(chu)的面(mian)積(ji)不能(neng)大(da)于(yu)總面(mian)積(ji)的5%，否則須更換。

3、高效過(guo)濾器檢漏(lou)周(zhou)期

FDA在無jun藥品(pin)生產(chan)指南中建議對于無菌制劑生產(chan)車(che)間(jian)每半年進(jin)行一(yi)次檢漏，我國在GMP檢查指南(nan)中建議通常一年一次(ci)。5014544對(dui)已安(an)裝HEPA的泄漏檢測(ce)，建議的時間(jian)間(jian)隔不(bu)超(chao)過24個月。por檢漏在(zai)HEPA安裝或(huo)更換后都應進(jin)行。當環境監(jian)測顯示空氣質量惡化、或(huo)當產品無jun試(shi)驗不合(he)格、培(pei)養基模(mo)擬灌裝試(shi)驗失(shi)敗時，都(dou)可(ke)作為偏(pian)差調(diao)查的一部分(fen)進行(xing)(xing)檢漏(lou)。需進行(xing)(xing)檢漏(lou)試(shi)驗的濾器還(huan)包括烘干(gan)隧道和干(gan)烤箱所使(shi)用的HEPA。

蘇州(zhou)宏瑞(rui)凈化科技有限(xian)公(gong)司作(zuo)為有30年的生(sheng)產經驗的潔凈(jing)檢測儀器廠家(jia)，已成功研(yan)發生產高效過(guo)濾檢漏裝置（氣溶膠光度(du)計(ji)PM-350），PM-350可自動切換(huan)上下游(you)氣溶膠濃度來(lai)判定(ding)過濾(lv)器(qi)是否(fou)有(you)泄漏，便(bian)攜式掃描探頭使操(cao)作者快速準(zhun)確的找出偏(pian)遠(yuan)地(di)點的泄漏點和決定其(qi)他泄漏比率，當超過報(bao)警界(jie)線(xian)時(shi)，顯示板(ban)會顯示報警，可廣泛(fan)應用于高效(xiao)過濾器驗證、藥廠潔凈室、食品加工等行(xing)業。