潔凈室高效(xiao)過濾器(qi)檢漏方法有哪些？

1、高效過濾器檢(jian)漏目(mu)的(de)

對制藥企業(ye)來說，高效過濾(lv)器檢(jian)漏是(shi)指高效過濾(lv)器及其(qi)系(xi)統安裝后的現場檢(jian)漏，主要(yao)是(shi)檢(jian)查過濾(lv)器濾(lv)材中的小針孔和(he)其(qi)他損壞，如框架密封、墊(dian)圈密封以及過濾(lv)器構架上的漏縫等(deng)。

檢漏的目的是(shi)通過檢查高(gao)效過濾器(qi)及其(qi)與安(an)裝(zhuang)框架(jia)連接部位等(deng)處的密封(feng)性(xing)，及時發(fa)現高(gao)效過濾器(qi)本(ben)身(shen)及安(an)裝(zhuang)中存在(zai)的缺陷，采(cai)取相應的補救措施(shi)，保證區域的潔(jie)凈(jing)度。

2、DOP/PAO檢漏原理

高效(xiao)過濾器的(de)檢漏通常采用(yong)PAO發生器在濾器上游發塵(chen)，使(shi)用(yong)氣溶膠光度計檢測濾器(qi)上下游氣溶膠濃(nong)度(du)來判定濾器(qi)是(shi)否(fou)有泄(xie)漏(lou)。

發(fa)塵的目的是(shi)因高效過濾器上(shang)游塵粒濃度較(jiao)低，僅用粒子(zi)計數器在(zai)不發(fa)塵的情況下檢測，較(jiao)難發(fa)現有泄漏(lou)，需補充發(fa)塵才(cai)能明顯(xian)、容易(yi)地發(fa)現泄漏(lou)。

當氣(qi)流被真空泵抽至(zhi)光散射(she)室時，其中的顆粒(li)物質散射(she)光線至(zhi)光電倍增管(guan)。

在光電倍(bei)增管中，光被轉(zhuan)換成(cheng)電信號，此信號經(jing)放(fang)大和數字(zi)化后(hou)由微處(chu)理(li)器(qi)分析(xi)，從而測(ce)定散射光的強(qiang)度。

通過與參比物(wu)質(zhi)產生的信號的對(dui)比，可以直接測(ce)量(liang)氣(qi)體中顆粒物(wu)質(zhi)的質(zhi)量(liang)濃度，因此其用途十分廣泛。

3、檢測方(fang)法

確(que)定(ding)高(gao)效過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)本身及其安裝是否有明顯的(de)(de)滲漏(lou)，必(bi)須在現場對以下幾處(chu)進行測試(shi)：過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)的(de)(de)濾(lv)(lv)材；過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)的(de)(de)濾(lv)(lv)材與其框(kuang)架內部的(de)(de)連接(jie)；過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)框(kuang)架的(de)(de)密封墊和過(guo)(guo)濾(lv)(lv)器(qi)(qi)組支撐(cheng)框(kuang)架之間；支撐(cheng)框(kuang)架和墻壁或頂(ding)棚(peng)之間。

DOP檢漏(lou)的材料、儀器(qi)有：塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發生器、氣溶(rong)膠光度(du)計。

它直接使用空氣(qi)而不(bu)需要壓縮氣(qi)體作(zuo)為動(dong)力。

使用的氣(qi)溶膠光度計為(wei)(wei)PM-350型(xing)光度計，動態測量范(fan)圍為(wei)(wei)0mg/ m³～120mg/m³。

在待(dai)測HEPA上游一側(ce)(ce)引入(ru)PAO氣溶(rong)膠。對(dui)于(yu)HVAC系統(tong)中的(de)HEPA,為使氣溶(rong)膠到(dao)達(da)HEPA時時的(de)濃度(du)均勻，可將氣溶(rong)膠直(zhi)接從系統(tong)風(feng)機的(de)負壓(ya)一側(ce)(ce)引入(ru)，如要從風(feng)管中引入(ru)，則應在距HEPA至少10倍風(feng)管直(zhi)徑處引入(ru)，并盡(jin)量減(jian)少拐彎(wan)（美(mei)國(guo)環境(jing)科學(xue)和技(ji)術學(xue)會）。

一般情況下，保持上(shang)游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可(ke)。

對于層流罩、超(chao)凈(jing)臺(tai)上的HEPA，氣溶膠直接從系統風機的負壓一(yi)側引入(ru)。

氣溶膠(jiao)光度(du)計初(chu)始化(hua)、設(she)定100%、0％參比標準值(zhi)按(an)照(zhao)氣溶膠(jiao)光度(du)計操(cao)作(zuo)要(yao)求進(jin)行(xing)初(chu)始化(hua)、設(she)定bao警值(zhi)。

將UPSTREAM采樣管(guan)與上游采樣口相(xiang)連，測量上游氣(qi)溶(rong)(rong)膠(jiao)的(de)濃度(du)。按照(zhao)氣(qi)溶(rong)(rong)膠(jiao)發生器操作要求調節發生的(de)氣(qi)溶(rong)(rong)膠(jiao)濃度(du)，使上游氣(qi)溶(rong)(rong)膠(jiao)濃度(du)達(da)到10~20ug/mL。

4、掃描檢(jian)漏

卸下HEPA的(de)散流板，對整(zheng)個(ge)濾器(qi)面、濾器(qi)與(yu)(yu)邊框之間(jian)、邊框與(yu)(yu)邊框之間(jian)以及邊框與(yu)(yu)靜壓(ya)箱之間(jian)的(de)密封進行掃描。

掃(sao)(sao)描(miao)時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃(sao)(sao)描(miao)速度不超過5cm/s。掃(sao)(sao)描(miao)按直線(xian)來回往復地進行，線(xian)條間應(ying)重疊。

泄漏處經用硅膠堵(du)漏或緊固以后(hou)再進行掃描(miao)巡(xun)檢。檢查一(yi)個過濾(lv)器(qi)約為5min左右(you)，在(zai)測試的過程中，應經常確認上游氣溶(rong)膠的濃度，注意在(zai)檢測過程中應帶防(fang)護面罩和(he)防(fang)護眼(yan)罩。

5、結(jie)果(guo)判定及處理

高效過濾器泄漏(lou)率應(ying)小于(yu)等于(yu)0.01%。

若HEPA在檢測過(guo)(guo)程中(zhong)，所有點的(de)%LEAKAGE（泄漏率%）都(dou)不超過(guo)(guo)0.01%，則(ze)判(pan)該HEPA合(he)格，若有一處%超過(guo)(guo)0.01%，則(ze)判(pan)為(wei)不合(he)格，并(bing)將(jiang)該點標記出(chu)來，需修補或更換(huan)。

6、高(gao)效(xiao)過濾器檢(jian)漏周期(qi)

FDA在無菌藥品生(sheng)產指(zhi)南(nan)中建議對于無菌制劑(ji)生(sheng)產車間每(mei)半年(nian)進(jin)行一次(ci)檢漏，我(wo)國(guo)在GMP檢查指(zhi)南(nan)中建議通常一年(nian)一次(ci)。

ISO14644對已安裝(zhuang)HEPA的泄漏檢測，建議的時間(jian)間(jian)隔超過24個(ge)月。DOP檢漏在HEPA安裝(zhuang)或更換后都應(ying)進行。

當環境監測顯示空氣質量惡化(hua)、或(huo)當產品無菌試驗(yan)不合(he)格、培養基(ji)模擬(ni)灌(guan)裝試驗(yan)失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行(xing)檢(jian)漏。需進行(xing)檢(jian)漏試驗(yan)的濾(lv)器還包括烘(hong)干(gan)隧(sui)道和(he)干(gan)烤箱所使用的HEPA。

7、當前對高(gao)效過濾器效率的測試方法有哪些？

（1）高效(xiao)過濾(lv)器效(xiao)率與檢漏(lou)

高效過(guo)濾器過(guo)濾效率是指的(de)濾器本身的(de)效率，隨執行的(de)標準及測試方法不同(tong)而異。

當(dang)前對高效(xiao)過(guo)濾器效(xiao)率的(de)測試(shi)方(fang)法有：

DOP法，以(yi)光度計檢測，不如(ru)粒子計數法靈敏，有關標準可見美國IEST-RP-CC001；

粒子(zi)計數(shu)法(fa)，以粒子(zi)計數(shu)器作為(wei)檢測儀器，使用(yong)單分散或(huo)多(duo)分散氣溶膠，靈敏度高(gao)，多(duo)用(yong)于(yu)超高(gao)效(xiao)過(guo)濾器，相關標準可見IEST-RP-CC007；

易(yi)穿透粒(li)(li)徑法（MPPS），采用粒(li)(li)子計數器(qi)作為檢測儀器(qi)，使(shi)用的(de)氣(qi)溶膠同時，此法是歐盟EN1822標準(zhun)所規定，與粒(li)(li)子計數法的(de)區(qu)別是，以過濾器(qi)易(yi)穿透的(de)粒(li)(li)徑作為測試用粒(li)(li)徑；

鈉(na)焰法(fa)，此法(fa)采(cai)用火焰光度計(ji)，對NaCL燃(ran)燒的火焰色度作響應，相(xiang)關標準見(jian)我國(guo)“高效(xiao)空氣過濾器GB13554-92“，靈敏度低，且NaCl對微(wei)電子(zi)產品質量(liang)有害(hai)國(guo)外(wai)已不用。

對制藥企業來講(jiang)，高效過濾器(qi)檢漏主要是現(xian)場檢漏，通過DOP法發現(xian)濾器(qi)本身及運輸、安(an)裝過程(cheng)中可能(neng)存在(zai)的(de)問題。

常使用氣(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)(jiao)光度計(ji)及多(duo)發散(san)氣(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)(jiao)，因其比(bi)單(dan)分散(san)氣(qi)溶(rong)膠(jiao)(jiao)(jiao)來(lai)得經(jing)濟方便并能滿足要求。

（2）氣溶膠光度計與粒子計數器

檢測儀(yi)器可使用氣溶膠光度計(ji)或粒子計(ji)數器。

粒(li)子計(ji)數(shu)器檢測的(de)(de)是粒(li)子的(de)(de)數(shu)量(liang)分布，常以“粒(li)/L"單(dan)位表(biao)示(shi)，而光度計(ji)檢測的(de)(de)是粒(li)子的(de)(de)質量(liang)濃(nong)度，以“mg/L"表(biao)示(shi)。

*多數量分布的(de)(de)粒(li)子與*大濃度分布的(de)(de)粒(li)子并(bing)不處于同一(yi)粒(li)徑(jing)(jing)，因為(wei)粒(li)徑(jing)(jing)與重量成三次方的(de)(de)關系，大粒(li)徑(jing)(jing)的(de)(de)粒(li)子在濃度分布中占(zhan)有較大的(de)(de)比(bi)重。

因此在檢測濾器效率時，使用粒子計(ji)(ji)數器和光度(du)計(ji)(ji)得(de)到的結果會有(you)差別。

與粒子計數(shu)器相比，光度計靈敏度及精(jing)度稍(shao)差，因此不用來檢測H13級(ji)以上的高(gao)效過(guo)濾器及超(chao)高(gao)效過(guo)濾器。

對于制藥企業高效過濾器的現場檢漏而(er)(er)言，因光度計使用(yong)方便、檢測(ce)結果易于判斷、對泄漏檢測(ce)比較敏(min)感而(er)(er)得到(dao)廣泛(fan)應用(yong)。

（3）檢(jian)漏標準

在檢(jian)漏(lou)結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、D級高效過濾器現場檢(jian)漏(lou)透過率0.3um，光(guang)度計掃(sao)描檢(jian)漏(lou)法）為0.01。

歐盟EN1822規(gui)定(ding)檢漏測(ce)(ce)試只要(yao)被測(ce)(ce)過(guo)濾(lv)器(qi)的(de)(de)局部(bu)(bu)透(tou)(tou)過(guo)率不(bu)超過(guo)規(gui)定(ding)的(de)(de)局部(bu)(bu)值便(bian)為(wei)合(he)格，H13級高效過(guo)濾(lv)器(qi)對應的(de)(de)局部(bu)(bu)透(tou)(tou)過(guo)率為(wei)0.25%，但要(yao)注意(yi)這里的(de)(de)透(tou)(tou)過(guo)率是以(yi)0.3um單分散相DOP測(ce)(ce)試得出的(de)(de)。

我國在“潔凈廠房設(she)計(ji)規(gui)范GB50073-2001"及“高(gao)效空(kong)氣過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器GB13554-92"中關(guan)于已安(an)裝過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器的泄漏測試，規(gui)定(ding)使用(yong)大氣塵(chen)或其(qi)它氣溶膠，采(cai)用(yong)粒子計(ji)數器測得泄漏濃度，對于高(gao)效過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器，穿透率(lv)不應大于過(guo)(guo)(guo)濾(lv)器出廠合格(ge)穿透率(lv)的2倍。

對于制藥(yao)企業HEPA的檢漏測(ce)試，在實際測(ce)試中，若(ruo)有泄漏，光度計數值會明(ming)顯升高(gao)，易于判斷，高(gao)效(xiao)過濾器泄漏率標準(zhun)定(ding)為小(xiao)于等于0.01%并不影(ying)響實際泄漏的檢測(ce)。

蘇州宏瑞凈化科(ke)技有限公司作為有30年的生產(chan)經驗的潔凈檢(jian)測儀器廠家，我司研(yan)發生產(chan)高效過濾檢(jian)漏裝置（氣溶(rong)膠(jiao)光度計PM-350）可(ke)自動切換上下游(you)氣(qi)溶膠(jiao)濃度來(lai)判(pan)定(ding)過(guo)(guo)濾器(qi)是(shi)否有(you)泄漏(lou)(lou)，便攜式掃描探頭使操作者快速準(zhun)確的(de)(de)找出偏(pian)遠地點的(de)(de)泄漏(lou)(lou)點和決定(ding)其他(ta)泄漏(lou)(lou)比率，當超過(guo)(guo)報(bao)(bao)警(jing)界線時，顯(xian)示板會顯(xian)示報(bao)(bao)警(jing)，可(ke)廣泛(fan)應用(yong)于高效過(guo)(guo)濾器(qi)驗證、藥廠潔凈室、食(shi)品(pin)加工等行業；我司的氣溶膠發生器有兩款：冷發(fa)生(sheng)的氣溶膠發(fa)生(sheng)器HRF-4B，采用Laskin Nozzle 產塵方式(shi)及(ji)熱發(fa)生(sheng)的氣溶膠發(fa)生(sheng)器HRF-5C，采用(yong)加熱發生(sheng)，需采用(yong)惰性氣(qi)體，適用(yong)于AC220v±10%50HZ電源。