醫療器(qi)械生產(chan)車間的(de)建(jian)設要求（一）

 自2011年實施《無菌和(he)植入醫療器械生(sheng)產質量(liang)體系管理(li)規范》至今，部分企業潔(jie)凈車間建設仍不夠規(gui)范(fan)。綜合(he)眾多醫療器械(xie)生產(chan)企業(ye)，在生產(chan)及監(jian)管過(guo)程中出現(xian)的各種問題，現(xian)提(ti)出醫療器械生產車(che)間的建(jian)設要求(qiu)如下：

一(yi)、選址的要求
1、廠(chang)址選擇時應(ying)考慮：所在地周圍(wei)的自然環(huan)境和衛生條件(jian)良好，至少沒(mei)有空氣或(huo)水的污染源(yuan)，還宜遠離交通干(gan)道(dao)、貨場等。
2、廠區(qu)的(de)環境要求：廠區(qu)的(de)地面、道路應(ying)平整(zheng)不(bu)起塵(chen)(chen)。宜通(tong)過綠化等(deng)減少露土面積(ji)或有控制揚(yang)塵(chen)(chen)的(de)措施。垃圾、閑置物品(pin)等(deng)不(bu)應(ying)露天存放(fang)等(deng)，總之廠區(qu)的(de)環境不(bu)應(ying)對無菌醫療器械(xie)的(de)生產造成(cheng)污染。
3、廠區的(de)總(zong)體(ti)(ti)布局要(yao)合理(li)：不(bu)得對無菌醫療器械的(de)生產區，特(te)別是潔(jie)凈區有不(bu)良(liang)影響。

二、潔凈室（區）的(de)布(bu)局(ju)要求
按(an)照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范(fan)》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別(bie)設(she)置指南來設(she)置潔凈度的級別(bie)。潔凈室（區）設(she)計中要注意以(yi)下方(fang)面的內(nei)容：
1、按生產工(gong)藝(yi)流(liu)程布(bu)置。流(liu)程盡可(ke)能短(duan)，人流(liu)、物流(liu)走向合理。應配(pei)備(bei)人(ren)員凈化室(shi)(shi)(shi)（存(cun)外衣室(shi)(shi)(shi)、盥(guan)洗(xi)室(shi)(shi)(shi)、穿潔(jie)凈工(gong)作服室(shi)(shi)(shi)及緩(huan)沖(chong)室(shi)(shi)(shi)）、物料凈化室(shi)(shi)(shi)（脫外包間(jian)、緩(huan)沖(chong)室(shi)(shi)(shi)和(he)雙層(ceng)傳遞窗），除(chu)配(pei)備(bei)產品工(gong)序要(yao)求的用室(shi)(shi)(shi)外，還應配(pei)備(bei)潔(jie)具(ju)室(shi)(shi)(shi)、洗(xi)衣間(jian)、暫存(cun)室(shi)(shi)(shi)、工(gong)位(wei)器具(ju)清洗(xi)間(jian)等(deng)，每間(jian)用室(shi)(shi)(shi)相互獨立，潔(jie)凈車間(jian)的面積應在(zai)確保基本(ben)要求前提下，與生產規模相(xiang)適應。
2、按空氣潔凈度級(ji)別，可以寫成按人流方向，從低(di)(di)到(dao)高(gao)；車(che)間(jian)是從內向外，由高(gao)到(dao)低(di)(di)。
3、同一潔凈室（區(qu)）內或相(xiang)鄰潔凈室（區(qu)）間不產(chan)生交(jiao)*污(wu)染(ran)
4、空氣(qi)凈化應符合GB 50457-2008《醫藥(yao)工業潔凈廠房設計規范(fan)》第九章的要求。潔凈室(shi)里的新鮮(xian)空氣(qi)量，應取下列zui大值（補(bu)償室內排風量和保(bao)持室內正壓(ya)所(suo)需(xu)新(xin)鮮(xian)空氣量；室內沒人新(xin)鮮(xian)空氣不應(ying)小于40立方米/h）。
5、潔凈室人(ren)均面積應不少于(yu)4㎡（除走廊、設備等物品外），確保有安(an)全(quan)的操作區域(yu)。
6、如屬體外(wai)診斷試劑的(de)應符合《體外(wai)診斷試劑生產實施細則（試行）》的(de)要(yao)求(qiu)。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的(de)處理操作應當在(zai)至少萬(wan)級環境(jing)下進(jin)行，與相鄰區或保持相對負壓(ya)，并符合防護要(yao)求(qiu)。
7、應標明回(hui)風、送風及制水(shui)管道的走向。

三、溫(wen)、濕(shi)度的要求(qiu)
1、與生產(chan)工藝要求(qiu)相適應(ying)。
2、生(sheng)產工藝無特殊(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)時(shi)，空(kong)氣潔凈(jing)度百、萬(wan)級的潔凈(jing)室（區）溫(wen)度應為(wei)(wei)20℃～24℃,相對濕(shi)度應為(wei)(wei)45%～65%；空(kong)氣潔凈(jing)度十萬(wan)級、 三十萬(wan)級的潔凈(jing)室（區）溫(wen)度應為(wei)(wei)18℃～26℃，相對濕(shi)度應為(wei)(wei)45%～65%。有(you)特殊(shu)要求(qiu)(qiu)(qiu)時(shi)，應根據工藝要求(qiu)(qiu)(qiu)確定。
3、人(ren)員凈化(hua)用室的溫度，冬(dong)季應(ying)為(wei)16℃～20℃，夏季應(ying)為(wei)26℃～30℃。

以上為部分醫療器械生(sheng)產車(che)間(jian)的建設要(yao)求，更(geng)多要求由宏瑞科技后續再與您分享(xiang)！